La FDA refuse d’approuver la thérapie assistée par MDMA pour le traitement du stress post-traumatique

L’entreprise Lykos – issue de l’organisation à but non lucratif de Rick Doblin Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) qui finance et soutient la recherche sur les substances psychédéliques depuis 1986 – cherche depuis plusieurs années à obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour une thérapie combinant le médicament MDMA à une psychothérapie pour traiter le syndrome de stress post-traumatique (SSPT). L’entreprise avait obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire et attendait la validation de la phase 3 de son essai clinique afin de pouvoir proposer légalement la MDMA à des fins thérapeutiques.

Alors que le processus semblait bien engagé, la FDA a finalement refusé d’approuver la demande de nouveau médicament. Sur recommandation d’un comité d’expert·e·s, l’agence a rendu sa décision le 9 août. Les objections soulevées considèrent que les données soumises ne démontraient pas que les bénéfices des thérapies l’emportaient sur les risques. De plus, elle indique qu’il est nécessaire de mieux définir dans quelle mesure la psychothérapie contribue aux bénéfices du traitement, voire si elle est même indispensable. Cela pourrait accélérer une redéfinition des psychédéliques comme un traitement d’assistance à la psychothérapie, alors que d’autres entreprises souhaitent que la substance soit considérée comme une simple pharmacothérapie. Enfin, la FDA a exprimé des inquiétudes sur les biais d’attentes liés aux participant·e·s ayant déjà consommé de la MDMA.

Bien que cette décision, dans sa forme actuelle, ne permette pas la mise sur le marché de la MDMA comme un médicament, elle ne constitue pas un rejet total de la thérapie assistée. L’agence américaine demande un essai clinique supplémentaire pour étayer la sécurité et l’efficacité de la thérapie. La mise sur le marché de la MDMA soulève de nombreux enjeux et divise les opinions : certains y voient encore une drogue liée à l’ecstasy, tandis que d’autres estiment que ce rejet est une mauvaise nouvelle pour les patient·e·s en attente de traitement aux États-Unis et dans le monde.